陕西省药监局召开2023年度药品（疫苗）监管质量管理体系内审工作首次会议

为保证陕西省局药品（疫苗）监管质量管理体系持续有效运行，11月21日，陕西省药监局召开2023年度药品（疫苗）监管质量管理体系内审工作首次会议，对陕西省局内审工作进行动员部署。陕西省局党组书记、局长冯锋出席会议并讲话，局领导、药品安全总监、相关处室及直属单位负责人、全体内审员等参加会议。

会议介绍了本次内审的审核目的、范围、依据、时间安排，以及审核方法和程序等情况。相关处室、直属单位负责人汇报了本单位自上次内审以来体系文件的执行情况、存在问题及下一步纠正措施。

会议指出，2022年8月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估，陕西省局也圆满完成了监管质量管理体系建设的阶段性任务。陕西省局药品（疫苗）监管质量管理体系自初步建立至今，认真落实国家药监局部署要求，先后完成了质量体系的多次内审和管理评审，对体系中存在的问题进行梳理整改，监管质量管理体系不断完善，为监管工作的不断优化提供了正向推力。

会议强调，全力做好内审工作，一是要提高思想认识。监管质量管理体系的有效运行是陕西省局不断优化监管流程，提升监管效能的重要抓手，必须高度重视、坚决落实。二是要注重制度运行实效。制度的生命力在于执行。要严格执行前期建立的各项质量管理体系文件、制度，真正落实在实际行动上，体现在具体工作中。要在体系运行的过程中不断总结，及时反馈，对不合理、不适应的内容及时调整，对执行的偏差及时纠正，对偏差发生的原因深入分析，对纠正预防措施的实施效果科学严谨评估，推动质量管理体系不断优化，持续改进。三是要提前统筹谋划。陕西省唯一的疫苗品种长期未生产，故此前疫苗NRA评估陕西省是以药品生产代替疫苗生产开展的质量管理体系建设。随着陕西省2家企业疫苗生产项目启动，要运行好现在的质量管理体系，为陕西省建立与疫苗生产监管相适应的质量管理体系积累重要经验、打下坚实基础。